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马鞍山通报医疗器械五整治专项
日期:2015-08-28 来源: 浏览次数:
为推进医疗器械“五整治”专项行动深入开展,促进“五整治”各项工作落实到位,保持医疗器械监管的高压势态,马鞍山市食品药品监督管理局于7月17日-18日组成督查组,由分管局长带队、医疗器械科、执法支队负责人参与,对含山、和县、当涂三县进行医疗器械“五整治”专项督查。现将督查情况通报如下:
  一、三县医疗器械市场基本情况
  当涂县现有医疗器械批发企业1家,零售企业31家,医疗机构212家;和县现有医疗器械批发企业家3家,零售企业 22家,医疗机构120 家;含山县现有医疗器械批发企业2家,零售企业5家,医疗机构140家。
  二、三县医疗器械日常监督检查情况
  医疗器械“五整治”专项行动开展以来,三县市场监督管理局都做到了工作方案制定及时、组织机构到位、整治重点突出、专项行动有序推进,重点对医疗器械经营、使用环节进行了检查。当涂县局共出动执法人员163人次,检查经营企业28家,医疗机构46家,责令整改43家。和县局共出动执法人员132人次,检查医疗器械经营企业33家,使用单位17家,清理店堂小广告8面。含山县局共出动执法人员113人,共检查经营企业35家,医疗机构2家。三县局均能够按照市局要求均在规定时间内上报医疗器械“五整治”专项检查表格及各项工作总结材料。
  三、医疗器械案件查处情况
  在“五整治”专项行动中,当涂县市场管理局查处经营过期医疗器械案件1起,使用过期医疗器械案件1起,查处经营无医疗器械注册证案件2起;和县市场监管局立案4起,目前已结案2起;含山县市场管理局立案数为0。
  通过“五整治”专项行动,各县进一步规范了医疗器械经营、使用行为,无证经营、违法广告、夸大宣传等行为得到了一定程度的遏制,医疗器械经营、使用单位质量意识有所提高,违法行为受到惩处,初步形成了医疗器械质量安全社会共治的氛围,达到了整治和规范市场的目的。
  四、医疗器械不良事件上报情况
  当涂县市场监管局与县卫生局联合成立了当涂县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作领导小组,并将药械不良反应监测报告工作纳入县委、县政府对10个乡镇、5个园区年度综合目标考核内容,建立了52家医疗器械经营和使用单位不良事件监测网络,其中乡镇医疗机构监测网络注册申报单位达到100%。截止7月15日,据市ADR中心数据统计,当涂县上报不良事件22例,和县上报不良事件9例,含山上报不良事件9例。
  五、存在的主要问题
  (一)基层监管力量、监管能力有待加强
  系统机构改革开展后,监管人员岗位变化较大,基层从事医疗器械监管的具体工作人员少,对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少,检查流于形式的现象较为普遍。
  (二)检查工作不够深入到位
  有的县局在检查中不够深入,检查内容重点不突出,针对性不强,未能发现违法违规行为,整治成效不明显。
  六、下一步工作安排
  (一)加大查处力度。对检查中的薄弱环节,要加大监督检查力度,特别是对无证经营、经营使用无证产品等违法行为要加大查处力度;对前期督查中发现的案件要从快、从严查处,涉嫌违法犯罪的,要及时移送公安机关查处。
  (二)探索建立医疗器械监管的长效机制。各县局要通过“五整治”找出在监管工作中的薄弱环节及监管重点,针对存在的突出问题,采取相应措施,同时也要固化好的做法,在解决问题中不断创新监管思路。
  (三)做好《医疗器械监督管理条例》的宣贯工作。市局将择机强化《条例》的培训力度,三县要组织监管人员、经营使用企业认真学习《条例》,加大宣贯力度,努力提高监管人员的业务能力和依法行政能力。

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